康宁与精确科学合作伙伴帮助推进无创结直肠癌筛查|定制100毫升移液器|康宁

康宁公司定制的100毫升移液器使Exact Sciences公司能够大规模发布Cologuard®并推进结肠癌筛查。

威斯康辛州麦迪逊的精确科学公司致力于根除结直肠癌。2014年8月,该公司获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,进行了首个同类测试Cologuard,这是一种基于粪便dna的无创结直肠癌筛查测试,不需要事先进行肠道准备或饮食限制。FDA批准后,进行了一项涉及1万名患者的大规模临床试验,在该试验中,Cologuard发现了92%的可治愈期癌症,以及69%的高风险癌症前期(最有可能发展成癌症的阶段)。1

有可能大大提高筛查依从性

能够在早期发现结肠癌的筛查测试至关重要;大多数人都明白,早期发现可以挽救生命。然而,尽管知道结肠镜检查的重要性,许多人还是推迟了检查。那么,什么是帮助人们克服自然抗拒的最好方法呢?简单,让筛选变得容易。精确科学公司营销传播高级经理卡拉·塔克(Cara Tucker)说,这是Cologuard的主要优势之一,它用于患者自己家中的隐私。

进入康宁生命科学

但是,精确科学公司要想把这项测试从临床试验推广到全国乃至世界各地的医生实践中,还存在一个重大障碍。这就是康宁生命科学的用武之地。康宁与Exact Sciences的研发团队密切合作,使公司解决了样品收集转移步骤中可能会减缓Cologuard商业化能力的恼人问题。

一袋混合货物

合作的故事始于2013年,当时正值临床试验即将结束,贾斯汀·克劳斯也刚刚加入Exact Sciences。贾斯汀回忆起,在担任临床实验室运营非技术经理的第一天,他走进实验室,那里正在准备粪便样本进行测试。他说:“我立刻意识到我们面临着一个大问题。”正如他解释的那样,临床试验参与者被要求在家收集粪便样本,然后将试剂盒邮寄回精确科学实验室进行分析,在那里,样本首先被均质化,以帮助确保均匀的一致性。贾斯汀说:“我们尝试使用标准移液管转移样本进行分析,但它没有足够宽的口来容纳各种样本。”

正如贾斯汀所强调的那样:“如果没有康宁愿意与我们合作,提出一个可行的解决方案,我们就不会有今天的成就。”

指甲刀的变通之道,远非“理想”

精确科学公司的研究人员想出了一个临时的解决办法,用一个无菌的狗指甲剪剪宽移液器的尖端。但是吸管会经常失去吸力。为了提取一个样本进行转移,常常需要多次抽取,而抽取的样本数量往往是有限的。“在实验室环境中使用狗剪来修改标准移液管远非理想。这非常耗费时间;你不可能总能弄到干净的夹子。这造成了大量的浪费,增加了成本,而且可能会让我们面临安全和污染问题,”贾斯汀解释道。

没有标准的现成解决方案

精确科学研究和开发团队联系了几家制造商,看看是否有现成的移液管可以解决液体处理的挑战。他们在市场上没有发现任何适用于粪便标本厚度谱的东西。通过小道消息,团队听说康宁生命科学公司有一个诀窍,通过与客户合作设计定制产品来解决困难的生产问题。正如贾斯汀所强调的那样:“如果没有康宁愿意与我们合作,提出一个可行的解决方案,我们就不会有今天的成就。”

不太窄,不太宽-“刚刚好”

贾斯汀回忆说,他们花了大约六个月的时间,经过多次迭代,才开发出一种“刚刚好——不太窄,也不太宽”的移液管。“我们要在故事中扮演戈尔迪·洛克。我们会说,没有足够的压力来提高产量,康宁会再次采取行动。”贾斯汀指出,“当时,我们只是麦迪逊的一个小实验室,却有一个伟大的梦想。当时我们还没有那么出名,也没有获得FDA的批准。”事实上,正如贾斯汀所指出的那样,“每次我们下新订单时,康宁都必须关闭生产线,然后重新加工以适应我们。这很能说明问题;他们非常关心为客户提供支持,甚至在我们获得FDA批准之前,他们就愿意与来自威斯康辛州的小人物并肩作战。”

康宁为高通量筛选建立精确科学

在原型定型后,康宁于2014年秋季交付了第一批40000个定制的100毫升移液管,帮助Exact Sciences公司建立了高度自动化、最先进的临床实验室,以简化样品转移过程并提高其高通量能力。贾斯汀说:“康宁建立了我们,这样我们就可以使用精简和清洁的流程实现商业化和规模化。”

采用加速

如今,Cologuard已被梅奥医疗保健系统等主要医疗保健提供商以及1万多名独立医生采用。截至2015年6月,Exact Sciences已经筛选了大量样本,并预计这个数字将在未来几个月继续快速增长。

随时准备交付以满足需求

康宁随时准备交付所需的移液管数量,以跟上需求的步伐。正如康宁生命科学液体处理业务总监Karen Gan所说:“康宁非常荣幸能够成为Exact Sciences根除结直肠癌使命的一部分。我们毫不怀疑Cologuard将改变结肠癌筛查,因为越来越多的人听说了这项技术,并开始定期向他们的医生询问Cologuard。说到癌症筛查,最重要的就是推进早期发现,这就是Cologuard的全部意义所在。”

参考

  1. Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH,等。多靶点粪便DNA检测用于结直肠癌筛查。中华医学杂志(2014)。