渥太华医院研究所的研究人员成功地将他们的创新研究提升到一个新的水平，为大规模的临床研究做准备，这可能会重新定义治疗感染性休克患者的方法。
简介
利用间充质干细胞(MSCs)生产的研究正在扩大，这导致了跨治疗领域的临床相关发现。在生物治疗学主任David Courtman博士的领导下，渥太华医院研究所的细胞制造设施成功地进行了一期临床试验，检查了异基因骨髓来源的间充质干细胞作为感染性休克患者治疗的安全性和有效性。
在他们的一期试验中，新鲜培养的异基因骨髓来源间充质干细胞被注入感染性休克患者体内根据需要使用康宁®HYPERFlask®制造单剂量。由于给药是在紧急的每个患者基础上制定的，研究人员被通知患者登记，并必须在6小时内提供剂量。
需要更大阶段的临床试验来确定真正的临床影响，这需要显著扩大间充质干细胞的规模。这就是Courtman和他的同事接下来要解决的问题。
在开始临床II期研究之前，必须建立生成大量间充质干细胞的方案，以减少最终产物的变异性，最大限度地降低生产成本，并确保足够的产量来治疗多个患者。在有限的占地面积内最大限度地提高活细胞的产量是一项挑战。
“以医院为基地的细胞制造设施通常有很大的空间和人员限制，使得更标准的扩大过程难以完成。康宁HYPERStack系统提供了一个更易于管理的平台，以达到适合MSCs学术试验所需的典型规模化的批量生产水平。”
是。大卫Courtman
导演Biotherapeutics
在I期试验中，细胞制造实验室使用康宁HYPERFlask来生长和繁殖来自异体骨髓的间充质干细胞。为了使研究更上一层楼，研究人员需要能够在相同的隔离单元内工作，遵循相同的方案，在更大的范围内成功地进行可重复的细胞培养。“我们意识到康宁®HYPERStack®，需要最大限度地利用我们有限的足迹，同时扩大规模并保持成功的电池收集。康宁HYPERStack似乎是合乎逻辑的下一步，”电池制造设施高级研究助理和扩大研究的首席研究员Saad Khan说。
“我们意识到康宁HYPERStack，需要利用相同的占地面积，同时扩大规模并保持成功的电池采集。康宁HYPERStack似乎是合乎逻辑的下一步。”
——萨阿德·汗
高级研究员
使用康宁HYPERStack细胞培养容器，Khan和同事成功地扩大了骨髓来源的间充质干细胞的产量，同时保持了细胞特征，如身份和功效。2
考特曼说:“我们担心取出细胞的挑战。”生物工艺专家Michael Bagguley迅速介入，协助实验室创建了一个定制的扩大规模的策略。“迈克尔在处理容器中的细胞、细胞播种、介质变化和收获方面提供了额外的帮助，所有这些都在隔离单元内。他一直在那里提供建议和专业知识，”Courtman补充道。
对于细胞制造团队来说，最终目标是开发一种安全、有效和有效的细胞治疗产品。“如果成功，这将对患者的病程产生重大影响，”Courtman说。
了解更多通过访问渥太华医院研究所，了解这项研究和其他创新发现http://www.ohri.ca/home.asp
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1.McIntyre LA, Stewart DJ, Mei SH，等。细胞免疫疗法治疗感染性休克。I期临床试验。中国呼吸急救医学杂志。2018;197(3):337-347。
2.Khan S, Davila L, Salkhordeh M，等。cgmp兼容的间充质干细胞(MSCs)在异种和无血清培养基中大规模生产用于异体细胞治疗。渥太华医院研究所。加拿大安大略省渥太华。
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